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行業(yè)新聞

2017年共計22家藥企被收GMP證

作者:全星制藥 來源:賽柏藍 時間:2017-04-11 08:42:14 瀏覽次數(shù):

據(jù)不完全統(tǒng)計, 截至目前2017年共計有22家藥企GMP證書被收回。其中8家為中藥飲片企業(yè)。
 
根據(jù)總局公布的數(shù)字,2016年全年共收回GMP證書171張,參照對比今年第一季度的數(shù)值,很可能會得出2017年藥企被收證的風險降低的結論。結合現(xiàn)在頻度加大的飛檢,藥企生產越來越合規(guī)趨勢,或許這種說法不無道理。
 
但是,也有數(shù)據(jù)表明,很可能收證的高潮還沒到。
 
在2016年被收回的171張GMP證書中,上半年只有71張;2015年上半年收回44張,到了10月份,這個數(shù)字變成了100,2015年全年共收證144張。查閱2014年的數(shù)據(jù),全年收證為50張,有30張發(fā)生在下半年。
 
近三年的數(shù)據(jù)顯示,從2015開始,GMP證書被收回的數(shù)量突飛猛進,而收證的高峰都發(fā)生在下半年,即使是僅僅收回50張證書的2014年,也帶有這種強烈的信號。
 
另外,還有個數(shù)據(jù)值得注意,在今年被收回的22張GMP證書中,有8張是總局飛檢,查出問題、通報,并責成當?shù)厥【质栈叵嚓P藥企的GMP證書。占到的比例近4成,在一定程度上也和總局今年嚴加監(jiān)管的工作思路相吻合。
 
由此推斷,在今年飛檢力度越來越嚴密的事實面前,很可能證書被收回的數(shù)量不會少于去年。如果真是這樣,那么更大規(guī)模的GMP證書被收,將會逐漸明朗,很可能是下半年。也許和藥品生產、銷售的旺季有一定關系。
 
當然,經歷了2015、2016年嚴加監(jiān)管的的洗禮后,藥企更加規(guī)范符合GMP規(guī)定,證書也收回的情況越來越少,這也符合邏輯。行業(yè)之中,同呼吸共奮進,“出事”的消息越少越好,想必這也是藥監(jiān)部門的期待,那預示著藥品質量有了更穩(wěn)固的保障。
 
這才是最終目的。
 
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